ФЕДЕРАЛЬНАЯ СИСТЕМА ВНЕШНЕЙ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ (ФСВОК)

ОЦЕНКА КАЧЕСТВА КОЛИЧЕСТВЕННЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

          Данное описание алгоритмов обработки результатов высылается в лаборатории, зарегистрировавшиеся в разделах ФСВОК, предусматривающих количественные исследования контрольных образцов.

Участникам разделов в каждом цикле направляются два вида контрольных образцов – с нормальными и патологическими значениями определяемых показателей.  В каждом цикле лабораториям предлагается провести по два измерения в каждом образце каждого из показателей, включенных в данный раздел ФСВОК.

             Получаемые лабораториями результаты оцениваются с использованием в качестве целевых значений средних значений результатов лабораторий, применяющих один и тот же метод («метод-зависимые» целевые значения). Для большинства показателей целевые значения рассчитываются после отброса 5% крайних значений.

     Обработка результатов измерения производится следующим образом. Рассчитывается среднее значение двух результатов () и их относительный размах (R) по формулам:

  = ,

R = 100%,

Где Х₁  и Х₂ – соответственно результаты 1-го и 2-го измерений определяемого показателя. Величина  испольхуется для оценки правильности полученных результатов (степени близости среднего результата к целевому значении; характеризуется величиной относительного смещения), а величина R – для оценки их воспроизводимости (повторяемости, сходимости – степени близости результатов измерений между собой).

Оценки результатов контроля качества представляются на графиках (гистограммах) и в таблицах, в которых наряду с прочим указаны раскодированные номера пулов.

На гистограммах наглядно представляется, как величины   и R распределились по лабораториям, участвовавшим в данном цикле ФСВОК. Высота каждого столбца пропорциональна числу всех лаборатоий, которые получили результаты, укоадывающиеся на оси абсцисс в пределах основания этого столбца. Заштрихованные части столбцов отражают распределение указанных величин для лабораторий, использующих один и тот же метод, или методы, давшие в данном цикле совпадающие результаты (названия методов указаны в скобках в правых верхних углах гистограмм после слов «Ваш метод»). Незаштрихованные части столбцов соответствуют результатам лабораторий с остальными методами.

               Положение результата лаборатории показывается стрелкой с его численным значением («Ваше значение»). Вертикальной линией с прямоугольником наверху и меткой «ЦЗ» на гистограммах средних значений показано положение целевых значений. По этим же результатам рассчитываются указанные в таблице диапазоны допустимых значений для результата лаборатории. Средние значения размаха рассчитываются без отброса крайних значений.

               Серым фоном на шкале по оси абсцисс выделяются области неудовлетворительных, т.е. выходящих за рамки допустимых значений величин  и R. Крайние точки шкалы по оси абсцисс соответствуют минимальному и максимальному значениям этих величин, полученным для данного пула.

               В таблицах результаты представлены в численном виде. Для каждого пула приведены:

·        Ваше среднее значение – среднее значение () полученных в конкретной лаборатории результатов.

·        Целевое значение – значение, использованное для оценки правильности результатов измерений. В скобках указано, по какой совокупности лабораторий оно рассчитано.

·        Ваше смещение, % - отклонение (В) среднего значения, полученного в конкретной лаборатории, от целевого значения (ЦЗ) в процентах:

В = 100%.

·        Диапазон допустимых значений. Для расчета численных значений границ такого диапазона в обе стороны от целевого значения откладывается определенная доля последнего, установленная экспертной группой ФСВОК для каждого раздела в отдельности и приведенная в скобках. В тех случаях, когда для данного показателя не был установлен фиксированный диапазон допустимых значений, в качестве такового используется интервал, включающий в себя 90% всех значений  рассматриваемой совокупности лабораторий: ЦЗ ±1,64s, где s – стандартное отклонение распределения величин . Полученные таким образом целевые значения и стандартные отклонения, используемые для расчета границ допустимых значений, рассчитываются после отброса 5% наиболее выпадающих результатов. Таким образом, в качестве недопустимых по правильности признаются около 15% всех результатов, представленных в конкретном цикле.

·        Число лабораторий с Вашим методом – число лабораторий в группе с одним и ем же методом (не приводится, если число лабораторий в группе меньше 5 или код метода 99 («прочие») не указан).

·        Коэффициент межлабараторной вариации, % -коэффициент вариации величин  в группе лабораторий с одним и тем же методом (не приводится, если число лабораторий в группе меньше 5 или код метода 99 («прочие») или не указан).

·        Среднее всех лабораторий – среднее значение для всех лабораторий, приславших свои результаты, независимо от используемого метода исследования. Если число лабораторий в группе меньше 5 или код метода 99 («прочие») или не укзан, это значение совпадает с приводимым выше целевым значением и здесь не повторяется.

·        Число всех лабораторий – общее число лабораторий, результаты которых использованы для текущей обработки данных (для большинства показателей – после отброса »5% лабораторий с крайними низкими значениями).

·        Коэффициент межлабораторной вариации, % - характеристика разброса величин , рассчитывается для всех лабораторий, из которых получены результаты к началу текущей обработки данных.

·        Ваш относительный размах, % - разница между единичными измерениями в конкретной лаборатории для одного и того же пула в процентах к среднему.

·        Допустимый относительный размах, % - верхняя граница диапазона допустимых значений относительного размаха (нижняя граница – ноль). Установлен экспертной группой ФСВОК для каждого показателя в отдельности. В тех случаях, когда фиксированная величина допустимого размаха не была установлена, используется величина 2,46 , отделяющая 95% лабораторий рассматриваемой группы как имеющих допустимый относительный размах и 5% лабораторий – как недопустимый (- средний относительный размах в группе с обним и тем же методом или по всем лабораториям).

·        Средний относительный размах по Вашему методу, % - средний относительный рахмах для лабораторий группы с одним и тем же методом (не приводится, если число лабораторий в группе меньше 5 или код метода 99 («прочие») или не указан).

·        Средний относительный размах всех лабораторий,% - то же для всех лабораторий, из которых получены результаты к началу текущей обработки данных.

Особенности обработки результатов количественных исследований в  разделе «Определение гормонов».

               В данном разделе помимо традиционной оценки, описанной выше, проводится оценка результатов лабораторий после их «нормолизации», т.е. соотнесения с нормой, применяемой лабораторией для разделения результатов анализа на «нормальные» и «патологические». Другими словами, каждый результат пересчитывается в величину, характеризующую степень его отклонения от нормы. В качестве такой величины используется т.н. «нормализованный индекс» (I), вычисляемый по формуле:

I = ,

где H – верхняя граница нормы, L – нижняя граница нормы, X  - оцениваемый результат.

               Такой индекс показывает, на сколько нормальных диапазонов (H-L) полученный результат отстоит от нижней границы нормы. При этом индекс равен нулю при совпадении результата с нижней границей нормы и единице при совпадении с верхней границей. Отрицательные индексы соответствуют результатам, находящимся ниже нижней границы нормы.

Обработка «нормализованных индексов» проводится подобно тому, как это делается для обычных результатов анализа.

* * *

Наше предприятие зарегистрировано в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований (ФСВОК), и продукция фирмы регулярно проходит внешний  контроль качества. Данная система подразумевает независимую сравнительную оценку контрольных образцов  независимыми лабораториями с помощью тест-систем различных производителей. Ниже приведены последние результаты ФСВОК определения некоторых гормонов в первом цикле 2005 г, полученные в нашей лаборатории (результат «Ваше значение»), а также в других лабораториях с использованием производимых нами наборов (результат «Ваш метод») и различных наборов других отечественных и зарубежных фирм.